A58403
藥品經營批發(fā)、零售企業(yè)設立、變更審批
－《藥品經營許可證》換發(fā)審批操作規(guī)范
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一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：《藥品經營許可證》換發(fā)審批
（二）性質:行政許可
二、設定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條 ：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。
三、實施權限和實施主體
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。
（二）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。
（三）根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對廣西區(qū)內藥品經營批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》事項進行審批。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》事項進行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經營企業(yè)必須具備以下條件：
1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
2、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；
3、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
4、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第四條規(guī)定：按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：
1、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
3、具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；
5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息，符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?span lang="EN-US">(食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件；
6、具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
（三）根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
1.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
2.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；
4.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
5.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。
（四）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)《藥品經營許可證》工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，藥品批發(fā)和零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：
1.批發(fā)企業(yè)必須具備的條件：
①具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫;應有保證冷藏藥品在途運輸?shù)馁|量管理制度及相應的驗收記錄。
②具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)所有藥品購進、儲存、銷售以及質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理，符合GSP對藥品經營各質量環(huán)節(jié)的控制要求。
③能與食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品時事監(jiān)控系統(tǒng)有效對接的設備和軟件,并提供準確的信息。
④企業(yè)質量機構負責人應為執(zhí)業(yè)藥師且具有《藥品經營企業(yè)質量管理負責人上崗證書》。
?2.零售藥店必須具備的條件：
①應符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號）。
②零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師或1名從業(yè)藥師或藥師、駐店藥師以上的藥學專業(yè)人員，負責質量管理工作的人員應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經營質量管理工作經驗，且具有《藥品經營企業(yè)質量管理負責人上崗證書》。
?③應當配備計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經營活動并能全面控制藥品經營質量；能提供真實有效的銷售憑證。
五、實施對象和范圍
廣西自治區(qū)內持有《藥品經營許可證》且有效期屆滿并已通過認證的藥品經營批發(fā)、零售企業(yè)，提出《藥品經營許可證》換發(fā)事項申請。
六、申請材料
根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第八條規(guī)定，申辦人向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料一式3 份：
(一)藥品批發(fā)企業(yè)：
1、《藥品經營許可證》（換發(fā)）申請審查表；
2、許可證批準文件復印件；
3、企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；
4、工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照復印件；
5、企業(yè)組織機構框圖；
6、企業(yè)從業(yè)人員名冊及依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件；
7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；
8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員情況表（表3）；
9、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員資格證明文件；
10、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表（表4）；
11、企業(yè)經營設施、設備情況表（表5）；
12、企業(yè)質量管理文件目錄；
13、經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；
14、倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、使用面積、待驗品庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)及其面積、驗收養(yǎng)護室及其面積、設施設備名稱、位置）；
15、經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明；
以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。上述材料經審查符合要求的，由審查人填寫《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料審查單》（表6）。
（二）藥品零售企業(yè)：
1．《藥品經營許可證》（換發(fā)）申請審查表；
2、許可證批準文件復印件；
3、企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；
4．營業(yè)執(zhí)照；
5、企業(yè)組織機構框圖；
6、企業(yè)從業(yè)人員名冊及依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員資格證書及聘書復印件；
7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；
8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員情況表（表3）；
9、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員資格證明文件；
10、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表（表4）；
11、企業(yè)經營設施、設備情況表（表5）；
12、企業(yè)質量管理文件目錄；
13、經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；
14、倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；
15、經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明；
以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。
七、辦結時限
根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構)根據(jù)藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
（一）批發(fā)企業(yè)：
1.法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
2.承諾辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
（二）零售企業(yè)：
1.法定辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
2.承諾辦結時限：由地級市食品藥品監(jiān)督管理部門自行確定。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費
十、咨詢、投訴電話
自治區(qū)本級咨詢電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監(jiān)督管理部門自行公布。
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附件（點擊下載）
1：自治區(qū)本級行政審批流程圖
2：申請審查表示范文本
